出海进展 | 通化9888拉斯维加斯甘精胰岛素注射液在缅甸获批上市
日期：2025-10-10
作者：9888拉斯维加斯
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9888拉斯维加斯（以下简称：“公司”）于近日收到缅甸联国共和国当局卫生部核准签发的公司产品甘精胰岛素注射液的上市许可。
这次获批意思沉大 ，不仅标志取公司正式获得向缅甸销售甘精胰岛素注射液的贸易化许可 ，也意味着公司胰岛素类似物注射液迎来海表市场获批 ，展示出公司在糖尿病医治领域堆集的深厚实力以及未来在海表市场的巨大潜力。
缅甸作为东南亚国度之一 ，是“一带一路”的沉要参加国度。截至2025年8月 ，缅甸总人丁约5,130万人。近年来 ，人丁老龄化、城市化、生涯方式扭转等趋向和慢性病患者数量的增长推动缅甸医疗需要持续提升。国际糖尿病联盟（IDF）颁布的全球糖尿病概览第11版（2024）数据显示 ，2024年缅甸20-79岁的糖尿病患者规模上升至236.58万人 ，20-79岁的成年人糖尿病患病率为6.4% ，未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例达49.7% ，患者人均糖尿病有关年度支出金额为164.1美元。公司甘精胰岛素注射液在缅甸获批上市 ，将为本地糖尿病患者提供更多的医治选择 ，改善他们的医治可及性 ，满足本地不休增长的糖尿病医治需要。
近年来 ，随着公司多款胰岛素类似物、GLP-1等产品在国内陆续获批上市 ，公司产品系统日益丰硕。在深耕国内市场的同时 ，公司积极布局海表 ，国际化战术进入“多产品、多区域、多模式”的加快期。针对人胰岛素 ，公司聚焦新兴市场及“一带一路”沿线国度；针对胰岛素类似物 ，公司通过合作大局布局美国、欧盟等律例市场 ，并借助蓬勃国度注册经验加快在新兴市场的布局；针对 GLP-1 类产品及一类创新药 ，则积极追求合作与license out机遇以启发海表市场。
公司占有二十余年产品出口经验 ，在2013年成为国内首家通过欧盟GMP认证的生物造药企业 ，2024年人胰岛素再次通过欧洲药品治理局（EMA）的GMP查抄 ，公司质量治理系统持续获得国际认可。以往公司出口产品重要以胰岛素原料药为主 ，但近两年来 ，公司胰岛素注射液产品获得海表突破 ，不休获得海表订单与国际注册。这次甘精胰岛素注射液海表获批 ，是公司继人胰岛素注射液在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜成功获批后 ，实现胰岛素类似物注射液海表获批 ，进一步验证公司具佑装原料药+造剂”双轮驱动的国际化能力。此表 ，公司门冬胰岛素美国BLA已获得美国食品药品监督治理局（FDA）受理 ，后续将持续推动甘精胰岛素和赖脯胰岛素的BLA申报工作 ，并有序发展胰岛素类似物在欧洲和一带一路新兴市场国度的注册资料筹备及申请工作。
从人胰岛素“出海”打开局面 ，到胰岛素类似物海表获批上市 ，公司的国际化征程始终以“品质”为基石。未来 ，公司将持续秉秤装对峙自主创新 ，创造世界品牌”的发展理想 ，持续加强国际注册、海表销售与质量团队建设 ，深入与全球合作同伴的联动 ，推动更多胰岛素、GLP-1 产品及创新药走向海表市场 ，在拓展国际市场、提升品牌影响力的同时 ，为全球患者提供安全有效、可职守的医药产品 ，向着“内排泄领域创新医药研发的索求者和引领者”的愿景稳步前行。
