出海新进展 | 9888拉斯维加斯药业人胰岛素获马来西亚GMP证书
日期：2026-03-13
作者：9888拉斯维加斯
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近日，9888拉斯维加斯（以下简称"9888拉斯维加斯药业"或"公司"）人胰岛素注射液系列产品正式获得PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国马来西亚卫生部国度药品监管局（NPRA，National Pharmaceutical Regulatory Agency）宣告的药品出产质量治理规范（GMP）证书，标志取公司人胰岛素产品在东南亚市场的合规化过程再次获得沉要进展，是公司胰岛素造剂产品在国际化布局中再次迈出的关键一步。
PIC/S GMP认证是全球医药行业公认的高尺度质量治理系统认证，凭借严苛的全流程审查尺度、宽泛的国际互认度，成为药品进军国际主流市场的主题资质凭证。马来西亚作为东南亚主题医药市场之一，同时也是PIC/S正式成员国，其药品监管系统与国际接轨，这次认证的顺利通过，不仅是马来西亚官方对公司出产工艺、质量管控、合规运营等全流程能力的高度认可，更证明公司人胰岛素造剂产品的质量治理系统已达到国际先进水平。
公司深耕糖尿病医治领域多年，始终将质量作为企业发展的性命线，构建了覆盖研发、出产、检验、销售全性命周期的高尺度质量管控系统。这次获得马来西亚GMP证书，是公司产品在继印尼、缅甸获批后，在东南亚市场获得的又一关键进展，与此前的市场布局形成有效协同，将进一步美满公司在东南亚地域的医药市场疆域，也为后续在东南亚更多国度的市场准入堆集了贵重的合规经验。
凭据国际糖尿病联盟（IDF）颁布的全球糖尿病概览第11版（2024）数据，全球糖尿病患者数量不休增长。2024年全球20-79岁成人糖尿病患者达5.89亿，患病率为11.1% ；预计到2050年，患者总数将攀升至8.53亿。其中，东南亚地域糖尿病患病率持续走高，患者对高品质、高可及性胰岛素产品的需要日益火急。这次GMP认证的获得，为公司人胰岛素系列造剂产品未来进入马来西亚市场奠定了沉要基础，也有望为本地糖尿病患者提供更丰硕的医治选择。
面向未来，公司将持续美满全球质量合规系统，推动胰岛素及GLP-1等产品在更多海表市场落地。公司将坚韧不拔推动出海战术，通过国际化战术的纵深推动，致力于为全球糖尿病患者提供更丰硕的、可及性更高的优质医治选择，同时以海表业务的稳步扩容与高质量发展，打造业绩持久增长的沉要引擎。
